SOS: Καρκινογόνος ουσία σε Zadac και γενόσημα – Προληπτική παύση διανομής

By on 20/09/2019

Συναγερμός στις υγειονομικές αρχές και προβληματισμός σε  εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο μετά την ταυτόχρονη απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) και του αντίστοιχου Αμερικανικού (FDA) να επανεξεταστούν οι γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine).

Και αυτό γιατί σχετικοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Να σημειωθεί ότι η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου.

Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξη της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.

Δείτε το σχετικό βίντεο:

Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν συσχετίσει την πρόσμιξη NDMA στα επίμαχα σκευάσματα με την ινδική εταιρεία παραγωγής φαρμάκων Saraca Laboratories. Ωστόσο, η γερμανική αρμόδια επιτροπή BfArM λέει ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι το πρόβλημα δεν αφορά μόνο τις γραμμές παραγωγής της ινδικής εταιρείας.

Η απόφαση των ΕΜΑ και FDA να ελέγξουν τις γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη προκάλεσε ανησυχία στο κοινό, ενώ αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες προέβησαν στην λήψη μέτρων.

Η Sandoz, θυγατρική της Novartis, ανακοίνωσε την Τετάρτη (18.09.2019) ότι σταματά τη διάθεση των σκευασμάτων της που περιέχουν ρανιτιδίνη, διευκρινίζοντας ότι προβαίνει σε «προληπτική διακοπή διανομής». Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι δεν ανακαλεί τα προϊόντα της από τα σημεία πώλησης και πως τα υπάρχοντα φάρμακα στα ράφια των φαρμακείων μπορούν να συνεχίσουν να πωλούνται κανονικά.

«Ο εσωτερικός έλεγχος συνεχίζεται προς συλλογή περισσοτέρων στοιχείων», ανάφερε χαρακτηριστικά εκπρόσωπος της Novartis στο ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters.

Εν τω μεταξύ η φαρμακευτική εταιρεία Sanofi ανακοίνωσε επίσης  ότι «δεν σχεδιάζουμε προς το παρόν διακοπή διάθεσης ή παραγωγής του Zantac ή άλλων προϊόντων ρανιτιδίνης εκτός του Καναδά» προσθέτοντας ότι «διεξάγουμε την δική μας έρευνα για να διασφαλίσουμε ότι θα συνεχίσουμε να πληρούμε τις αυστηρότερες προϋποθέσεις ασφάλειας και ποιότητας παραγωγής».


Στην Ευρώπη

Να σημειωθεί ότι Γερμανία, Ελβετία και Αυστρία είναι μεταξύ των πρώτων ευρωπαϊκών χωρών που ξεκινούν διαδικασίες ανάκλησης σκευασμάτων ρανιτιδίνης.

Ειδικότερα, η Γερμανία είναι η μόνη χώρα προς το παρόν που έχει ανακαλέσει όλα τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα που περιέχουν ρανιτιδίνη, διευκρινίζοντας ότι το μέτρο είναι «προληπτικό» και πως τα σκευάσματα αυτά δεν ενέχουν άμεσο κίνδυνο για τους καταναλωτές.

Επίσης, στη Γερμανία έχουν ανακληθεί προληπτικά και κάποια φάρμακα ρανιτιδίνης που χορηγούνται κατόπιν ιατρική συνταγής και διανέμονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες: Mylan, Ratiopharm, AbZ-Pharma και Betapharm Arzneimittel.

Στην Αυστρία ανακλήσεις σκευασμάτων έχουν γίνει με πρωτοβουλίες των φαρμακευτικών εταιρειών, ενώ η SwissMedic επιβλέπει τις ανακλήσεις που διενεργούν Sandoz και Mepha Pharma στην Ελβετία.

Μάλιστα, η SwissMedic έχει ανακοινώσει ότι προληπτικά έχει διακόψει την διανομή στην χώρα «όλων των σκευασμάτων ρανιτιδίνης».

Κι ενώ οι αρμόδιες γερμανικές, ελβετικές και αυστριακές αρχές ενήργησαν άμεσα, άλλες χώρες περιλαμβανομένης και της Ελλάδας τηρούν στάση αναμονής βάσει και της σχετικής ανακοίνωσης του ΕΜΑ.

Χαρακτηριστικό το παράδειγμα της Ολλανδίας, η οποία δια του αρμοδίου οργάνου της δηλώνει ότι επειδή προς το παρόν δεν είναι γνωστό αν έχουν επηρεαστεί προϊόντα που πωλούνται στην χώρα «και μέχρι να ξεκαθαριστεί η κατάσταση στην Ολλανδία, είναι πολύ νωρίς να δοθούν σχετικές συμβουλές σε ασθενείς και καταναλωτικό κοινό».

Η Νορβηγία επίσης ανακοίνωσε ότι παρακολουθεί στενά το θέμα αλλά δεν συμβουλεύει προς το παρόν τους ασθενείς να διακόψουν τη λήψη ρανιτιδίνης, μέχρι να γίνουν γνωστά περισσότερα στοιχεία για τις τυχόν επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία από την πρόσμιξη NDMA στα φάρμακα ρανιτιδίνης.

Επίσης, η Ισπανία έχει εκδώσει οδηγία σύμφωνα με την οποία επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές δεν χρειάζεται να διακόψουν την χρήση ρανιτιδίνης. «Ο κίνδυνος είναι πολύ μικρός», αναφέρει το αρμόδιο όργανο AEMPS.

nooz.gr

 

Σχολιάστε αυτό το άρθρο!

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

%d bloggers like this: